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健康元XYP-001擬用于治療特發性肺纖維化 國內獨家改良新藥進入臨床試驗階段

健康元XYP-001擬用于治療特發性肺纖維化 國內獨家改良新藥進入臨床試驗階段

  • 發布時間:2022-09-21 19:47
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【概要描述】 9月20日晚間,健康元(10.18 -0.59%,診股)(600380.SH)發布公告稱,公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發關于 XYP-001 的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展本品用于特發性肺纖維化的臨床試驗。   健康元表示,XYP-001是公司布局研發的改良型新藥,于 2022 年 7 月 15 日獲受理,受理號為 CXHL2200508,擬用于治療特發性肺纖維化(IPF),如能成功研發,將為特發性肺纖維化患者提供一種全新的、安全性更高的用藥選擇。截至公告發布,健康元XYP-001的累計研發投入約為人民幣1,930萬元。   

健康元XYP-001擬用于治療特發性肺纖維化 國內獨家改良新藥進入臨床試驗階段

【概要描述】
9月20日晚間,健康元(10.18 -0.59%,診股)(600380.SH)發布公告稱,公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發關于 XYP-001 的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展本品用于特發性肺纖維化的臨床試驗。



  健康元表示,XYP-001是公司布局研發的改良型新藥,于 2022 年 7 月 15 日獲受理,受理號為 CXHL2200508,擬用于治療特發性肺纖維化(IPF),如能成功研發,將為特發性肺纖維化患者提供一種全新的、安全性更高的用藥選擇。截至公告發布,健康元XYP-001的累計研發投入約為人民幣1,930萬元。

  

  • 發布時間:2022-09-21 19:47
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9月20日晚間,健康元(10.18 -0.59%,診股)(600380.SH)發布公告稱,公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發關于 XYP-001 的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展本品用于特發性肺纖維化的臨床試驗。

  健康元表示,XYP-001是公司布局研發的改良型新藥,于 2022 年 7 月 15 日獲受理,受理號為 CXHL2200508,擬用于治療特發性肺纖維化(IPF),如能成功研發,將為特發性肺纖維化患者提供一種全新的、安全性更高的用藥選擇。截至公告發布,健康元XYP-001的累計研發投入約為人民幣1,930萬元。

  據悉,IPF是一種病因不明、慢性進行性纖維化間質性肺炎,好發于中老年人群,進展迅速且預后差,中位生存期僅 2~3 年,5 年生存率<;25%,發病率年增長達11%,至今尚無肯定顯著有效的治療藥物。目前國內已上市的抗纖維化藥物包括吡非尼酮和尼達尼布,能延緩 IPF 的疾病進展,但不能逆轉纖維化進程。

  藥效學研究結果表明,XYP-001可通過抑制纖維化和炎癥信號途徑 P38-AKT 蛋白的激活減少肺組織纖維化因子的產生,顯著減輕了肺組織的纖維化病變。動物試驗中多個纖維化指標評估結果顯示,XYP-001抗纖維化作用優于尼達尼布和吡非尼酮。XYP-001通過吸入給藥可直接高效到達靶器官肺部,形成局部高濃度的同時,系統暴露量更低,預期不良反應更少。

  新藥的研發與獲批對患者來說是減輕痛苦、有效治療的福音。XYP-001在IPF適應癥開發領域屬于新機制/靶點藥物。根據CDE審評中心網站及咸達數據庫顯示,截至目前,國內尚無同類產品申報、臨床研究或獲批上市。僅有采用不同作用機制治療IPF的口服尼達尼布和吡非尼酮獲批上市。根據IQVIA 抽樣統計估測數據,2021年吡非尼酮國內終端銷售金額約為人民幣2.79億元,尼 達尼布約為人民幣0.67億元。

  近年來,健康元積極加大新產品研發與創新力度,以創新驅動發展,秉承“為健康為明天”“用心做好藥新藥”的發展理念,立足患者利益,以臨床價值為導向,布局短期確定性高的研發項目及有長期成長潛力的前沿技術。

  2021年,健康元集團研發投入達到了18.5億元,同比增長46.75%。以化學制劑上市企業的研發投入規模而言,健康元僅次于千億市值的醫藥巨頭。

  除了改良新藥XYP-001進入臨床試驗,健康元今年已有鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(3ml:1.25mg)、硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批上市;重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗麗康V-01被納入序貫加強免疫緊急使用;妥布霉素吸入溶液(2.4 類)順利完成補充研究,正在審評中;丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液提交上市許可申請;沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲得臨床試驗批準通知書并快速啟動III期臨床研究;馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑開展 PD-BE 研究;富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑開展I期臨床研究,產品矩陣多元化的競爭優勢日益凸顯。

 

(責任編輯:崔玉惠)

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