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“珠海造”新冠疫苗加強針開打!對奧密克戎毒株有防護力

“珠海造”新冠疫苗加強針開打!對奧密克戎毒株有防護力

  • 發布時間:2022-09-21 20:07
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【概要描述】9月21日,麗珠集團旗下麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(下稱“麗康V-01”),作為序貫加強針在珠海開打。 根據有關公告顯示,該疫苗經國家藥品監督管理局組織論證,同意納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。

“珠海造”新冠疫苗加強針開打!對奧密克戎毒株有防護力

【概要描述】9月21日,麗珠集團旗下麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(下稱“麗康V-01”),作為序貫加強針在珠海開打。

根據有關公告顯示,該疫苗經國家藥品監督管理局組織論證,同意納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。

  • 發布時間:2022-09-21 20:07
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9月21日,麗珠集團旗下麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(下稱“麗康V-01”),作為序貫加強針在珠海開打。

根據有關公告顯示,該疫苗經國家藥品監督管理局組織論證,同意納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。

據悉,麗康V-01自2020年7月開始立項研發,是具有自主知識產權的創新型新冠重組蛋白疫苗,于2021年1月獲中國國家藥品監督管理局批準臨床試驗,適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。

目前,國內已獲批上市的新冠疫苗主要分為三類技術路線:滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗。滅活疫苗是獲批最多、應用最廣的,比如科興、國藥。腺病毒載體疫苗具有病毒活性,比如康希諾。

麗康V-01則屬于重組蛋白疫苗,目前可用于序貫加強免疫接種。序貫加強是指采用與基礎免疫不同技術路線的疫苗進行加強免疫接種。

“麗康V-01是全球首個通過三期臨床保護力臨床試驗,并獲得對奧密克戎毒株有防護力臨床結果的疫苗,可以說是2.0版本的重組蛋白疫苗。”麗珠單抗生物技術有限公司常務副總經理楊嘉明博士介紹,與傳統重組蛋白疫苗不同,麗康V-01在重組蛋白疫苗RBD二聚體的基礎上,創新性地融合了干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分。

其中值得關注的是作為生物佐劑的人源干擾素,疫苗的佐劑很大程度上決定疫苗的效力和安全性,楊嘉明介紹,“麗康V-01由于抗原結構中融合生物佐劑干擾素,顯著增強了病毒中和抗體水平,并產生有效的細胞應答。試驗數據顯示,在滅活苗基礎上采用麗康V-01序貫加強,受體中和抗體水平是全程接種滅活疫苗的四倍,保護率更好。”

麗珠單抗副總經理胡振湘博士表示,麗康V-01的Ⅲ期臨床樣本量共3萬多例,其中2萬多例為基礎免疫,1萬多例為序貫加強,終點病例90%以上都是奧密克戎。試驗結果表明,在兩針滅活疫苗的基礎上,接種麗康V-01加強針對奧密克戎的絕對保護力達到61.35%,高風險人群(60歲以上或有基礎疾?。┍Wo力達到61.19%。

在安全性方面,“有效性和安全性的結合是麗康V-01的重要特點,屬于疫苗第一梯隊。”楊嘉明博士表示,麗康V-01的不良反應率遠低于mRNA疫苗和腺病毒載體疫苗,跟滅活疫苗是相當的。比如接種后產生的疼痛、發燒等病例數量是mRNA的十分之一,反應輕、恢復快。在可及性方面,麗康V-01可在2-8℃環境下運輸與儲存。

據悉,為了緩解國際、國內社會對新冠疫苗的迫切需求,麗珠單抗承接中科院高新技術轉化成果,開發迅速,保障了研發和商業化生產的穩步推進。目前已實現原材料國產化,供應鏈穩定且物料儲備充足。自去年5月起,麗珠單抗的原液和制劑車間陸續投入使用,目前已達到原液年產能35億劑、制劑年產能15億劑的水平。

在接種現場,珠海市疾控中心免疫規劃管理所所長方堅銳介紹,麗康V-01目前的接種對象是18歲以上、已經接種兩劑次滅活疫苗且間隔滿半年的人群。目前,珠海市各個新冠疫苗接種門診都配備了麗康V-01,市民朋友可以通過“健康珠海”微信公眾號進行接種預約。

【采寫】謝靜怡 黃鶴林

【圖片|視頻】錢文攀 孫澤鑫

 

 

轉自:南方日報

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