好飯不怕晚！

 

在度過2年多時間的研發與臨床試驗后，珠海麗珠重組蛋白新冠疫苗V-01疫苗終于出現在了序貫加強免疫緊急使用的名單上。

 

9月2日盤后，麗珠集團（000513.SZ）與其控股公司健康元（600380.SH）同頻公告，經國家衛健委提出建議，國家藥監局組織論證同意將V-01納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。

 

與V-01一同被準予緊急使用的還有另一家國內疫苗巨頭企業康希諾（688185.SH\06185.HK）的吸入式腺病毒載體新冠疫苗。

 

至此，國內展開臨床試驗的45款新冠疫苗中，已獲批上市5款，緊急使用4款。

 

有意思的是，這則消息是正在進行中的服貿會（中國國際服務貿易交易會）的“2022衛生健康與工業科技創新服務大會”（工信部、衛健委、北京市政府主辦）上，由鐘南山院士宣布的。

 

 

選在這樣的時間窗和面向國際市場的貿易服務交易會上宣布消息，足見官方對兩款疫苗的重視程度與良苦用心。

 

受此消息刺激，隔周開盤康希諾（688185.SH）股價大漲11.51%，不過健康元和麗珠集團的股價表現卻是波瀾不驚。

 

二級市場何以有此分別心？

 

其實并不難理解，趕在2020年新冠疫情全球大爆發的階段，光環傍身的康希諾一上市就受到市場熱烈追捧，被視為疫苗板塊的龍頭之一。其一舉一動自然容易吸引投資者。

 

而健康元與麗珠集團，兩家同源的老牌醫藥上市公司，做疫苗卻是“半路出家”，加之企業風格低調，因此在疫苗熱漸漸退燒之后，二級市場對其關注度也就隨之收斂。

 

但這并不意味著V-01疫苗對健康元與麗珠集團沒有價值貢獻。

 

實際上，在新冠疫苗領域的突破過程中，上市公司的研發水平、技術能力、產業化成熟度以及市場戰略上，都有了明顯的提升，這就已經大大增厚了其投資價值。

 

壹| 破殼

并不意外的出手

 

“由于研發投入持續增大，今年（麗珠單抗）對健康元歸母凈利潤影響的影響約在-2.2億元”，在健康元2022年中期業績報告中，有這樣一句特別說明的提示。

 

麗珠單抗對健康元業績帶來的負影響，主要是因為V-01重組蛋白疫苗的直接研發投入。因此，這是預料之中的。

 

2021年，健康元集團研發投入達到了18.5億元，同比增長46.75%。以化學制劑上市企業的研發投入規模而言，健康元僅次于恒瑞醫藥和復星醫藥兩大千億市值的巨頭。

 

今年上半年，公司研發總投入為8億元，較去年同期又增長了15.39%。即便是行業投資低迷的階段，看起來健康元仍然要保持一定速率的研發投入增長。

 

事實上，過去5年里健康元的研發投入年復合增長率達到了21%。之所以如此高的研發投入復合增長，是因為健康元一以貫之的執行“創新藥與高壁壘復雜制劑的雙輪驅動戰略”。

 

V-01疫苗，正是在這一發展戰略落地中誕生的，只是外界不曾料想健康元會“劍走偏鋒”的殺進疫苗領域。

 

畢竟，國內沉淀了一二十年的疫苗公司如今已跑出來一批王者，近五六年迅速竄紅的新生代疫苗公司迫近資本市場。疫情之下，疫苗公司的競爭也是激烈。

 

再看健康元，這些年的發展布局橫跨原料藥、中間體、中成藥、生物藥、診斷試劑設備以及保健品等領域，可謂豐富多元。如今又加上疫苗這塊拼圖，似乎有點亂花迷人眼的味道。

 

然而，了解健康元的發展史，對于其介入疫苗領域就并不會感到意外。

 

2010年時，麗珠集團成立了麗珠單抗（健康元權益占比55.86%），自此將其研發重心傾向了生物制劑領域。

 

在新冠疫情之前的2019年6月，麗珠集團就曾投資參股過一家叫做珠海麗凡達的生物技術公司。這家擁有自主mRNA生產和藥物遞送技術平臺的公司，后來成為國內僅有的3家獲得mRNA新冠疫苗臨床批件的公司之一。

 

不過，2021年5月中麗珠集團退出了對麗凡達的投資，而在當月，麗凡達被另一家疫苗公司艾美疫苗完成收購控股。

 

退股麗凡達并不遺憾，因為2020年7月時，麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的V-01新冠重組蛋白疫苗就已立項，并在2021年初獲得國家藥監局批準進行臨床試驗。

 

今年初V-01完成序貫加強III期臨床試驗的主數據分析結果顯示：V-01疫苗的序貫加強絕對保護力達61.35%，有效性已滿足WHO標準；對于有基礎疾病的高風險人群保護力則達到了71.83%。

 

此外，數據結果現實V-01疫苗對于Omicron 變異株導致感染保護力良好。這亦為其通過序貫加強免疫緊急使用，增加了不小的砝碼。

 

 

從立項到被列入緊急國內使用清單，全新的V-01疫苗僅用了25個月時間，但更重要的是投研沉淀12年的麗珠單抗，終于破殼而出。

 

對于健康元和麗珠集團來說，這是一大步。

 

貳| 成熟

產業鏈的自主權

 

“V-01重組蛋白新冠疫苗是中科院高新技術轉化的成果，采用創新分子設計，擁有自主知識產權。”

 

中科院生物所免疫治療研究組長彭華對于V-01的臨床試驗結果信心十足，不僅與國外獲批的核酸及蛋白疫苗相當，且能有效對抗各種變異株，加強免疫后保護效果更廣譜。

 

更為關鍵的是V-01擁有自主知識產權，并且物料國產化率很高，能夠保證產業化后放量供應時的供應鏈穩定。

 

根據《多肽鏈》此前的調研，麗珠單抗的V-01疫苗在原材料上已經達到了90%的國產化率，并且還在進行剩余進口材料替代開發的工作。

 

這里要特別一提的是V-01疫苗采用的佐劑為普通鋁佐劑，大幅減少了蛋白類疫苗的毒副作用的同時，也突破了對專利壟斷的進口強佐劑的依賴，有助于持續穩定的產能釋放。

 

可保障的疫苗產能，也說明了健康元和麗珠集團成熟的制造、產能輸出和覆蓋市場的能力。

 

大部分時候外界對于疫苗的關注落在研發端上的較多，但實際上對于疫苗產品走向市場最大的影響因素是在產業端的能力上。

 

新冠疫情之前，全球疫苗產業鏈一直是由歐美國家把持，除核心技術外，關鍵原材料也實施限制出口，以維護其疫苗強國的地位。

 

所以，至今擁有疫苗產業鏈自主權的國家少之又少。

 

具體就疫苗企業而言，即便在研發端有過人的技術成果，但要轉化成產品在市場放量才是真正的考研，這是很多疫苗公司錯失市場機會的最大原因。

 

兩個月前，美國FDA對首款基于重組蛋白技術路線的新冠疫苗——Nuvaxovid進行緊急使用授權（EUA），但實際上其制造商Novavax有機會在一年前就將Nuvaxovid大規模推向市場。

 

Novavax被認為是美國最具前途的新冠疫苗開發商之一，但其成立數十年來從未推出一款產品進入市場，錯失新冠疫苗上市時間窗的主要原因正是Novavax的產能短板。

 

起初，Novavax在世界各地建立生產基地以適應不同的監管環境和市場，但后來改為使用印度血清研究所的生產工藝和初始數據。這就導致了新冠爆發后，Novavax無法快速形成產能，推動產品進入市場。

 

再來說說為Novavax提供產能的印度血清研究所。

 

實際上，年產15億劑疫苗，為全球165個國家提供20種疫苗產品的印度血清研究所是全球最大的疫苗制造商。

 

也因為有了這樣的存在，缺乏核心專利技術的印度，卻能成為占據全球市場超30%疫苗產品的最大疫苗生產國和出口國。

 

當然，印度只是疫苗大國，難稱疫苗強國。

 

回頭再看健康元的疫苗戰略：在麗珠單抗研發V-01新冠疫苗的同期，公司就對原液生產線和制劑生產線做了大規模的投入改造，早早取得疫苗生產許可證書。

 

目前，麗珠單抗原液年產能已達到35億劑，制劑預計2022年達到15億劑，并且還能夠根據需求增加制劑生產線、多人份生產、委托生產等多種方式繼續提升制劑產能。

 

前端的研發能力+先進的平臺開發技術+全面質管體系的產能+原材料物料的國產化，將疫苗產業鏈自主權緊握在手的健康元，也讓市場看到了其愈發成熟的一面。

 

叁| 征途

差異化的市場策略

 

獲準緊急使用，只是V-01一個階段性的里程碑。面對市場的挑戰，恐怕才是投資者更關心的。

 

截至2022年8月31日，31個?。ㄗ灾螀^、直轄市）和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗343277.8萬劑次。

 

全程基礎免疫接種率已至九成，加強免疫接種率也超過七成。第四針序貫加強免疫接種還有多大的市場空間，投資者似乎不抱有多大希望。

 

今年上半年，疫苗上市公司披露的業績報顯示營收增速整體出現下滑，凈利潤負增長是絕大多數。最直接的原因就是新冠疫苗接種量較2021年大幅下滑。

 

一些券商研究機構認為品種升級和國產替代使得國產新冠疫苗仍有增量機會，但大部分券商還是下調了2022年國內新冠疫苗銷售額的預期判斷。

 

國際市場或許還有余量可挖，只是留給后來者的時間不多了。

 

根據Airfinity的估測數據，2021年全球新冠疫苗總產量達111.5億劑，2022年仍可能超過90億劑。不過，2023年開始新冠疫苗需求量可能會大幅下降至每年22億-44億劑。

 

這樣的市場局面，在麗珠單抗立項之時，恐怕健康元就是有所預料的。那為什么還要冒風險，砸重金研發新冠疫苗呢？

 

我們或可以從兩個維度來解釋健康元在疫苗上的戰略動機。

 

第一個維度在投資價值上。投資疫苗并非只是為了某一款疫苗產品，更重要的是淬煉出成熟高效的技術平臺，并帶動其細胞培養工藝、純化工藝和制劑工藝等產業化環節的提升。

 

顯然在這個維度上，疫苗新軍的麗珠單抗算是技能點拉滿了。其研發創新、技術實力以及產業化能力，都是能夠被市場方所認可的。

 

第二個維度是在市場策略上。由于采取重組蛋白的新技術路線，麗珠單抗應該很清楚從研發到上市的周期較滅活疫苗要長，所以從一開始或許就瞄準的是序貫加強接種和海外市場。

 

先說這樣一個數據：2021年全球疫苗總產量111.5億劑中，大約有45億劑產自中國，其次有23億劑來自歐洲，印度貢獻了16億劑，美國則為9.5億劑產量。

 

有誰會料想到在全球疫苗產業中，曾經寂寥無聲的中國會一夜生長成妥妥疫苗大國？

 

尋找內因，中國創新藥企走向海外市場是最大的驅動力，而新冠疫苗恰好成為中國藥企打開世界的那把鑰匙。

 

即便國際市場中新冠疫苗的需求量也見了頂，麗珠單抗的V-01也依然會堅決的走出去，成為健康元建設國際化藥企品牌遞出的一張金字名片。

 

在申請國內緊急使用的同時，麗珠單抗就已經同步在海外展開注冊，菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的EUA（應急使用授權）資料完成遞交，巴基斯坦原液出口注冊資料也已遞交；WHO的EUL(緊急使用清單)申請，也在溝通中。

 

還有一條被忽略了的關鍵信息。

 

去年12月間，麗珠單抗公布了國內首個新冠二價疫苗——V-01-351的中和實驗結果；今年7月二價苗V-01D-351在滅活苗后序貫加強接種的研究數據被JournalofClinicalMedicine雜志刊發。

 

二價苗研發的意義何在？

 

簡單來說，即使全程接種疫苗，抗體濃度也會隨人體新陳代謝下降，也就是說疫苗的防護力也是有有效期的。并且就目前新冠變異株流行情況看，未來還可能有更多變異株出現。

 

這就帶來了另一可能：新冠疫苗會像流感疫苗一樣，出現多價苗，每年接種以預防各種變異株的新冠病毒。

 

這種可能，其實很有可能。所以，V-01只是健康元做疫苗最開始的那個原點。

 

 

轉自：多肽鏈