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吸入制劑產品矩陣又添“新兵” 健康元硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批

吸入制劑產品矩陣又添“新兵” 健康元硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批

  • 發布時間:2022-06-13 18:26
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【概要描述】6月10日晚間,健康元(600380.SH)發布公告稱,近日,公司自主研發的硫酸特布他林霧化吸入用溶液收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,受理號為 CYHS2100104。

吸入制劑產品矩陣又添“新兵” 健康元硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批

【概要描述】6月10日晚間,健康元(600380.SH)發布公告稱,近日,公司自主研發的硫酸特布他林霧化吸入用溶液收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,受理號為 CYHS2100104。

  • 發布時間:2022-06-13 18:26
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6月10日晚間,健康元(600380.SH)發布公告稱,近日,公司自主研發的硫酸特布他林霧化吸入用溶液收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,受理號為 CYHS2100104。截至公告日,健康元硫酸特布他林霧化吸入用溶液的累計研發投入約為人民幣922.68萬元。

 

據介紹,硫酸特布他林霧化吸入用溶液主要用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其他肺部疾病所合并的支氣管痙攣,適用人群包括成人及兒童。特布他林是一種β2受體激動劑,通過選擇性興奮β2受體舒張支氣管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纖毛清潔功能,從而加速黏液分泌物的清除。霧化吸入給藥具有直接作用于靶器官,起效迅速、療效佳、不良反應低等優勢。吸入特布他林可在數分鐘內起作用,作用持續6小時。

 

 

根據 IQVIA 抽樣統計估測數據,國內硫酸特布他林霧化吸入用溶液 2021 年度終端銷售金額約為 7.44 億元。

 

近年來,我國呼吸疾病領域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病發病率持續增高,據醫藥終端市場工業生產研發綜合性數據庫統計,2019年我國哮喘/COPD市場規模約245億,而《健康中國行動(2019-2030年)》中王辰院士指出,目前僅有5.6%的患者規律使用ICS;慢阻肺知曉率僅為2.6%。

 

吸入制劑是治療呼吸系統疾病哮喘、COPD 的首選給藥途徑,是國家優先鼓勵和支持研發的品種。但由于吸入制劑的研發及生產壁壘較高,仿制難度較大,國內絕大部分市場份額長期被進口廠家所占據。

 

健康元作為一家集醫藥健康產品研發、生產、銷售、服務為一體的創新綜合性醫藥集團,立足患者需求,把握呼吸系統用藥市場的發展機會,近年來一直堅持聚焦吸入給藥等創新型高壁壘復雜制劑研發技術平臺,持續不斷地在呼吸科領域布局,經過多年的發展,目前健康元已形成了聚焦、清晰的產品研發管線,吸入制劑業務進入收獲期。

 

2021 年 3 月,2020 年國家醫保目錄正式執行,健康元重磅產品、唯一參與國談的國產吸入制劑“麗舒同”實現市場的快速覆蓋和銷量增長。同年 6 月,健康元旗下三款吸入制劑品種——“霧舒”、“舒坦琳”、“麗霧安”中標第五批國家集中采購,加速打開國內銷售市場,提高市場占有率。2021年健康元呼吸領域實現新增銷售收入 5.77 億元,同比增長約 658%。

 

從健康元發布的調研記錄中可以看出,該公司吸入制劑研發管線中的重點品種妥布霉素吸入溶液(2.4類)、富馬酸福莫特羅吸入溶液(3類、國家鼓勵仿制品種)也已進入報產階段。還有一些獨家品種:富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑(2.2類)、莫米松福莫特羅吸入氣霧劑(3類)、鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液(2.3類)和阿地溴銨吸入粉霧劑(2.2類)等已獲得臨床試驗批準通知書。

 

轉自:《每日經濟新聞》

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